Bộ đồ vi phạm bằng sáng chế có ý nghĩa gì đối với công nghệ sinh học

Nhà sản xuất vắc xin Covid Moderna đã kiện nhà sản xuất vắc xin đồng nghiệp Pfizer vì vi phạm bằng sáng chế. Công ty cam kết vào năm 2020 sẽ không thực thi các bằng sáng chế của mình khi nhiều công ty đua nhau phát triển vắc xin. Nhưng vào năm 2022, họ đã sửa đổi cam kết này và nói rằng họ có thể bắt đầu thực thi các bằng sáng chế của mình ở các quốc gia có thu nhập cao hơn. Phóng viên Peter Loftus của Wall Street Journal, tác giả của một cuốn sách về Moderna, không ngạc nhiên trước động thái này và cho rằng đó là tín hiệu cho thấy sự trở lại kinh doanh bình thường trong ngành công nghệ sinh học. Loftus đã trả lời các câu hỏi về ý nghĩa của vụ kiện và những gì Moderna đang làm bây giờ khi nó chuyển đổi từ một công ty khởi nghiệp không có sản phẩm thành một Goliath trong ngành.

Moderna, nhà sản xuất một trong những vắc-xin Covid-19, từng là kẻ yếu thế, công ty khởi nghiệp nổi lên trong thời kỳ đại dịch năm 2020. Có thể khó nhớ điều đó đã xảy ra kể từ đó. Công ty đã có được sự phát triển vượt bậc và được công nhận. Tên của nó được dán trên các bức tường ở Fenway Park và sân vận động Arthur Ashe, sân nhà của US Open. Về quy mô và hồ sơ công khai, Moderna ngày nay cao hơn Goliath hơn David, một điểm được nhấn mạnh qua việc nộp đơn kiện vi phạm bằng sáng chế chống lại Pfizer gần đây.

Tin tức này đã tạo ra một số bất ngờ ngoài ngành. Nó xảy ra sau khi một loại vụ kiện bằng sáng chế ngừng bắn trong thời điểm tồi tệ nhất của đại dịch khi Moderna nói rằng họ sẽ không nộp đơn kiện trong khi phát triển và phân phối vắc-xin Covid.

Tuy nhiên, những người trong ngành coi đó là sự trở lại kinh doanh như bình thường. Phóng viên Peter Loftus của Wall Street Journal, tác giả của cuốn sách HBR Press phát hành gần đây Người đưa tin: Moderna, Vắc xin và Canh bạc Kinh doanh Thay đổi Thế giới, lưu ý rằng Moderna đã sửa đổi cam kết không khởi kiện chỉ vào tháng 3 năm ngoái để nói rằng họ có thể thực thi các bằng sáng chế ở các quốc gia có thu nhập cao hơn. “Vụ kiện này không có gì ngạc nhiên đối với những người đã theo dõi tình hình bằng sáng chế Covid-19,” ông nói.

Người báo tin rời đi đúng vào thời điểm Moderna sửa đổi cam kết của mình, và nhiều điều đã xảy ra kể từ đó. Biên tập viên cấp cao của HBR, Scott Berinato đã bắt kịp Loftus để xem điều gì đã xảy ra với Moderna kể từ đó. Cuộc trò chuyện này được chỉnh sửa nhẹ để rõ ràng và dài dòng.

HBR: Bạn không ngạc nhiên về vụ kiện này chứ?

Loftus: Vụ kiện này không gây ngạc nhiên cho những người đã theo dõi tình hình bằng sáng chế Covid-19. Kể từ năm 2020, các luật sư về bằng sáng chế và các nhà phân tích ở Phố Wall đã thấy rằng Moderna đã lấy các bằng sáng chế bao gồm công nghệ mRNA của mình và việc sử dụng mRNA trong vắc-xin và một ngày nào đó Moderna có thể trích dẫn họ trong một vụ kiện vi phạm bằng sáng chế chống lại Pfizer và có thể là những người khác. Đúng là Moderna vào năm 2020 đã cam kết không thực thi các bằng sáng chế của mình trong thời kỳ đại dịch, nhưng họ đã sửa đổi cam kết đó vào tháng 3 năm 2022 để báo hiệu rằng họ sẽ bắt đầu thực thi các bằng sáng chế của mình ở các quốc gia có thu nhập cao hơn bao gồm cả Hoa Kỳ. .

Giá trị của Modern khi làm điều này ở giai đoạn này là gì, khi một loại vắc-xin được cả hai công ty triển khai rộng rãi?

Kiện tụng về quyền sở hữu trí tuệ là một trong những chi phí kinh doanh trong ngành dược phẩm, nhưng các công ty thấy nó rất đáng phải trả. Các công ty chỉ có một khoảng thời gian giới hạn để thu được lợi ích của bằng sáng chế trước khi bằng sáng chế hết hạn, thường là khoảng 20 năm. Một khi bằng sáng chế hết hạn, một loại thuốc gốc chi phí thấp có thể quét sạch hàng tỷ đô la doanh thu cho nhà sản xuất ban đầu, hầu như chỉ sau một đêm. Họ gọi đây là “vách đá bằng sáng chế”. Thuốc điều trị cholesterol Lipitor của Pfizer đã mất 5 tỷ USD doanh thu trong năm đầu tiên sau khi thuốc generic được tung ra thị trường. Vì vậy, nhà sản xuất thuốc có thương hiệu coi đây là một khoản đầu tư đáng giá để bảo vệ bằng sáng chế chống lại các thuốc gốc chi phí thấp hơn, để về cơ bản họ có thể mở rộng độc quyền bán thuốc gốc trong khi bằng sáng chế có hiệu lực.

Tuy nhiên, trường hợp này hơi khác một chút ở chỗ Moderna không bảo vệ chống lại thuốc chung, mà là một sản phẩm cạnh tranh ra mắt hầu như cùng một thời điểm. Nếu Moderna có thể chứng minh Pfizer đã sử dụng một phần IP của mình để sản xuất vắc-xin, thì việc khởi kiện có thể đảm bảo cho họ tiền bản quyền đối với tất cả các lần bán vắc-xin của Pfizer sau tháng 3 năm 2022. Ngay cả khi đó là một tỷ lệ nhỏ, doanh số vắc-xin của Pfizer tiếp tục lên đến hàng tỷ đô la; có thể cộng lại. Ngoài ra, Moderna và hầu hết các công ty dược phẩm khác cảm thấy buộc phải nộp đơn kiện vi phạm bằng sáng chế để bảo vệ nguyên tắc bảo vệ sự đổi mới và ngăn chặn các công ty khác tung ra các sản phẩm trong tương lai có thể vi phạm bằng sáng chế của họ.

Sự bảo vệ của Pfizer là vắc-xin của họ dựa trên nghiên cứu độc quyền của riêng mình. Điều đó có thể không? Có thể hai công ty đang phát triển các sản phẩm tương tự như vậy mà không có một số loại IP trộn lẫn?

Có thể nó dựa trên công việc chủ yếu của đối tác của Pfizer, BioNTech, vì BioNTech cũng đã làm việc trên mRNA trong vài năm. Nhưng nếu Moderna bảo đảm một số bằng sáng chế quan trọng của Hoa Kỳ trước, thì nó có thể có ưu thế hơn từ góc độ pháp lý. Nói chung, có một số trường hợp một số công ty dược phẩm đang làm việc trên cùng một loại thuốc hoặc vắc-xin, và sau đó trả tiền bản quyền cho một công ty hoặc trường đại học nắm giữ các bằng sáng chế quan trọng, trước hoặc sau sau khi kiện tụng hoặc thương lượng.

Điều gì về quang học của việc kiện để thu lợi nhuận nhiều hơn từ vắc-xin? Bạn có ngạc nhiên khi Moderna tiếp tục với vụ kiện này bất chấp điều đó?

Tôi không ngạc nhiên khi họ tiến về phía trước. Tôi nghĩ rằng họ chắc chắn phải cân nhắc về quang học, và vụ kiện của họ đã gây ra một số chỉ trích, nhưng tôi cũng nghĩ Moderna cảm thấy rất mạnh mẽ rằng họ đã đạt được những tiến bộ quan trọng trong sự phát triển của mRNA trong những năm qua và họ tin rằng vắc xin Pfizer / BioNTech đã dựa vào một số cách về những tiến bộ này. Tôi nghĩ rằng Moderna có thể đã gật đầu với quang học bằng cách tuyên bố rằng họ không tìm kiếm thiệt hại cho bất cứ điều gì trước tháng 3 năm 2022, về cơ bản nói rằng chúng tôi không cố gắng thu lợi nhiều hơn từ điều tồi tệ nhất của đại dịch.

Phần lớn công việc của Moderna được tài trợ bởi những người đóng thuế. Làm thế nào mà chơi ở đây?

Tôi không nghĩ rằng điều đó có ảnh hưởng trực tiếp từ góc độ pháp lý trong vụ kiện bằng sáng chế này. Nhưng về mặt quang học, những người chỉ trích Moderna nói rằng Moderna đã được hưởng lợi từ hàng tỷ đô la tài trợ phát triển và các hợp đồng do chính phủ liên bang trao tặng. Nó đã thu được lợi nhuận to lớn do kết quả trực tiếp của sự ủng hộ của người đóng thuế, và do đó, một số nhà phê bình không coi trọng một vụ kiện đang đòi tiền trên hàng tỷ lợi nhuận mà Moderna đã kiếm được. Moderna cho biết vụ kiện mới nhất này chống lại Pfizer không liên quan đến bất kỳ quyền bằng sáng chế nào được tạo ra trong quá trình hợp tác của Moderna với Viện Y tế Quốc gia về vắc xin của mình. Nhưng công việc của Moderna với chính phủ đã dẫn đến các tranh chấp khác về bằng sáng chế. Moderna vào đầu năm nay đã yêu cầu một tòa án liên bang bác bỏ đơn kiện bằng sáng chế do một công ty khác, Arubutus đệ trình chống lại nó, công ty này cho rằng vắc xin Covid-19 của Moderna vi phạm bằng sáng chế của Arbutus. Moderna cho biết tòa án nên bác bỏ vụ kiện đó vì Moderna đang hoạt động như một nhà thầu liên bang trong việc cung cấp vắc xin Covid và luật bằng sáng chế liên bang bảo vệ các nhà thầu chính phủ khỏi một số vụ kiện về bằng sáng chế. Trường hợp đó vẫn đang chờ xử lý.

Hãy nói rộng hơn về Moderna. Sách của bạn Người báo tin ghi lại hành trình khó khăn của công ty từ một công ty khởi nghiệp công nghệ sinh học suy yếu vào năm 2020 đến đỉnh cao ngày nay. Ngoài các vụ kiện IP, Moderna sẽ đi đến đâu từ đây? Nó có đang phát triển các sản phẩm khác không?

Moderna đã tăng gấp bốn lần lực lượng lao động của mình và đang đạt doanh thu và lợi nhuận hàng tỷ đô la, đây là một sự thay đổi lớn đối với một công ty chưa có sản phẩm trên thị trường trước năm 2020 và đang chứng kiến ​​giá cổ phiếu giảm hoặc trì trệ. Công ty đang chuẩn bị vào mùa thu này để tung ra hàng chục triệu liều thuốc tăng cường Covid đã được sửa đổi để có thể nhắm mục tiêu tốt hơn vào các biến thể Omicron đang lưu hành gần đây. Tôi nghĩ rằng có một câu hỏi mở về cách họ theo dõi vắc-xin Covid-19.

Bạn nói trong cuốn sách về công ty gần như cảm thấy bị mắc kẹt bởi vắc-xin Covid sau một thời gian, gần như sợ trở thành kỳ quan một lần và tuyệt vọng để tăng cường các dự án khác.

Các nhà lãnh đạo của Moderna đã có lúc cảm thấy kiệt sức vì đại dịch, đặc biệt là khi các biến thể mới nói rõ rằng công việc của công ty vẫn chưa kết thúc khi phát triển và sản xuất vắc-xin Covid ban đầu vào năm 2020. Nó phải xoay quanh việc cập nhật các mũi tiêm tăng cường vắc-xin để phù hợp. biến thể mới, biến thể đầu tiên vừa được ủy quyền. Việc tập trung vào Covid đồng nghĩa với việc các dự án khác bao gồm vắc-xin ung thư được cá nhân hóa phải gác lại hoặc trì hoãn. Tuy nhiên, cuộc khủng hoảng đó đã giảm bớt gần đây, vì nguồn tài chính từ việc bán vắc xin Covid cuối cùng đã cho phép Moderna đầu tư nhiều hơn vào R&D, thuê các nhà khoa học mới và thực sự mở rộng nghiên cứu của mình.

Họ đang phát triển một vài loại thuốc thử nghiệm chống lại các bệnh truyền nhiễm khác, ung thư và các bệnh hiếm gặp. Một trong những thử nghiệm tiếp theo về công nghệ mRNA của họ sẽ là liệu họ có thể tạo thành công một mũi tiêm phòng cúm tốt hơn, có khả năng đưa nó ra thị trường trong một hoặc hai năm tới nếu các nghiên cứu thành công. Họ cũng đang phát triển các loại vắc-xin chống lại cytemegalovirus, hoặc CMV, một loại vi-rút có thể gây dị tật bẩm sinh ở trẻ em sinh ra từ các bà mẹ bị nhiễm bệnh, cũng như RSV, có thể gây hại cho trẻ sơ sinh và người già.

Moderna được biết đến với một nền văn hóa chịu khó sạc, chìm hoặc bơi, đặc trưng rất nhiều trong cuốn sách. Văn hóa khởi nghiệp đó có thay đổi cùng với sự phát triển và thành công không?

Tôi nghĩ rằng nhân viên cấp bậc trung bình có thể ít tiếp xúc với một số khía cạnh khó khăn hơn của điều đó bởi vì công ty đã phát triển và có nhiều lớp phân cấp hơn. Và niềm tự hào là một phần của một cái gì đó quá hoành tráng sẽ đi một chặng đường dài. Nhưng vẫn tiếp tục có sự thay đổi giữa các giám đốc điều hành – khoảng một nửa trong số 10 vị trí hàng đầu đã được đổi chủ kể từ khi đại dịch bắt đầu.

Các ngành công nghệ sinh học và dược phẩm có thay đổi vì đại dịch không?

Các nhà lãnh đạo của ngành công nghiệp sinh học tự hào về những gì ngành công nghiệp mang lại: vắc xin và phương pháp điều trị hiệu quả với thời gian biểu chưa từng có (mặc dù với sự giúp đỡ chưa từng có từ chính phủ). Điều đó đã tiếp thêm sức mạnh cho ngành và các công ty được hưởng lợi nhiều nhất từ ​​nỗ lực chống đại dịch của họ giờ đây có nhiều nguồn tài chính hơn để đầu tư vào nghiên cứu và thực hiện các giao dịch có thể mang lại đột phá trong tương lai. Nhưng ngành công nghiệp này vẫn phải đối mặt với những thách thức – nó vừa thua trong một cuộc chiến lớn ở Washington khi Quốc hội thông qua luật mới nhằm giảm giá thuốc cao. Ngay cả khi ngành công nghiệp tiếp tục cho ra đời những loại thuốc mới sáng tạo, giá thành của những loại thuốc đó sẽ tiếp tục là một thách thức đối với xã hội – và đối với danh tiếng của ngành.